Motilium granules Effervescents 20 X 10 Mg OR
Nausées et vomissements,lourdeur abdominale.
Indications:
Adultes.
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, des sensations de plénitude épigastrique, des gênes abdominales hautes, des régurgitations gastriques.
Enfants.
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.
Posologie :
Il est recommandé de prendre les formes orales de Motilium avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg).
Comprimés pelliculés et comprimés fondants instantanés:
1 à 2 comprimés de 10 mg, trois 3 ou quatre 4 fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 mg.
Suspension buvable: 10 ml à 20 ml (de suspension buvable contenant 1mg de dompéridone par ml) trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 ml.
Granulés effervescents:1 à 2 sachets (contenant 10 mg de dompéridone par sachet) trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 8 sachets.
Suppositoires: Suppositoires de 60 mg deux fois par jour.
Nourrissons et enfants.
Comprimés pelliculés, Comprimés fondants instantanés et Suspension buvable de 0,25 à 0,5 mg/kg trois 3 ou quatre 4 fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 2,4mg/kg (mais ne pas dépasser 80 mg par jour). Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants pesant moins de 35 kg.
Suppositoires.
La dose quotidienne totale dépend du poids de l'enfant :
Pour un enfant pesant entre 5 et 15 kg: suppositoires de 10 mg deux fois par jour.
Pour un enfant pesant plus de 15 kg: suppositoires de 30 mg deux fois par jour. Les suppositoires ne sont pas adaptés aux enfants pesant moins de 5 kg.
Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, à garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.
Composition:
Un comprimé pelliculé contient 10 mg de dompéridone (12,72 mg de maléate de dompéridone).
Les granulés effervescents contiennent 10 mg de dompéridone par sachet.
La suspension buvable contient 1 mg de dompéridone par ml.
Un comprimé fondant instantané contient 10 mg de dompéridone.
Un suppositoire contient 10 mg, 30 mg ou 60 mg de dompéridone.
Pour les excipients, voir paragraphe "Liste des excipients".
Forme pharmaceutique:
Comprimés pelliculés.
Comprimé biconvexe, circulaire, blanc à blanc crème.
Granulés effervescents.
Poudre granulée blanche ayant une odeur et une couleur caractéristiques.
Suspension buvable.
Suspension homogène blanche.
Comprimés fondants instantanés.
Unités lyophilisées, circulaires, de couleur blanche à blanc cassé.
Suppositoires.
Suppositoires blancs à légèrement jaunes.
Contre-indications:
Motilium est contre-indiqué dans les cas suivants: — Hypersensibilité connue au dompéridone ou à l'un des excipients. — Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
Motilium ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive: hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi:
Précautions d'emploi:
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose et ne conviennent pas aux patients souffrant d'intolérance au lactose, de galactosémie ou de mauvaise absorption du glucose ou du galactose.
La suspension buvable contient du sorbitol et ne convient pas aux patients souffrant d'intolérance au sorbitol.
Le granulé effervescent contient du sucrose. Lorsque le médicament est pris suivant la posologie recommandée, chaque dose contient jusqu'à 1,543 g de sucrose et peut dès lors être inappropriée pour les patients souffrant d'intolérance héréditaire au fructose, de malabsorption du glucose/galactose et de déficit en sucrase/isomaltase.
Les suppositoires contienent du butylhydroxyanisol. Ce composant peut irriter les yeux, la peau et les muqueuses de la bouche et du nez.
Utilisation chez des patients présentant des risques de phénylcétonurie:
Les granulés effervescents et les comprimés fondants instantanés contiennent de l'aspartame. Ne pas utiliser chez les patients présentant un risque de phénylcétonurie.
Utilisation en période d'allaitement:
La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel serait inférieure à 7 mcg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveaux-nés est inconnue. L'allaitement est donc déconseillé aux mères prenant Motilium.
Utilisation chez les nourrissons.
Les effets indésirables neurologiques sont rares (voir la section "Effets indésirables"). Les fonctions métaboliques et la barrière hémato-encéphalique n'étant pas totalement développées pendant les premiers mois de la vie, le risque d'effets indésirables neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants. Il est donc recommandé de déterminer la dose précisément et que celle-ci soit suivie scrupuleusement chez les nouveaux-nés, les nourrissons, les bébés et les jeunes enfants.
Un surdosage peut entraîner des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d'autres étiologies doivent être recherchées.
Utilisation en cas de troubles hépatiques.
Le dompéridone étant fortement métabolisé dans le foie, Motilium ne devrait pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
Insuffisance rénale.
Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale grave (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, càd > 0,6 mmol/l), la demi-vie d'élimination du dompéridone est passée de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques de produit actif étaient moins élevés que chez les volontaires sains. Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que la dose d'une administration unique doive être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux par jour, selon la gravité des troubles, et il est possible que la dose doive être diminuée. Ces patients sous traitement prolongé doivent être examinés régulièrement.
Utilisation avec le kétoconazole.
Dans une étude portant sur l'interaction médicamenteuse avec le kétoconazole oral, un allongement minime de l'intervalle QT (de moins de 10 msec en moyenne) a été signalé. Bien que la significativité de cette étude ne soit pas évidente, des options thérapeutiques alternatives doivent être envisagées si un traitement antimycosique par le kétoconazole s'avère indispensable (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction")
Effets indésirables:
Troubles du système immunitaire: Très rare (< 1/10.000); réaction allergique comme anaphylaxie, choc anaphylactic, réaction anaphylactic, urticaire et angioedème.
Troubles du système endocrinien: Rare (> 1/10.000, < 1/1.000); augmentation des taux de prolactine
Troubles neurologiques: Très rare (< 1/10.000); effets secondaires extrapyramidaux.
Troubles gastro-intestinaux: Rare (> 1/10.000, < 1/1.000); troubles gastro-intestinaux, y compris de très rares crampes intestinales passagères; très rares (< 1/10.000); diarrhée.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Très rare (< 1/10.000); prurit, rash
Troubles de la reproduction et des glandes mammaires: Rare (> 1/10.000, < 1/1.000); galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
L'hypophyse étant située hors de la barrière hémato-encéphalique, le dompéridone peut causer une augmentation des taux de prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuro-endocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
Des effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez lesnouveaux-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires cessent spontanément et entièrement dès l'arrêt du traitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:
Motilium n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Surdosage:
Symptômes.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure l'endormissement, la désorientation et des réactions extrapyramidales, notamment chez les enfants.
Traitement.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale rapprochée et un traitement symptomatique sont recommandés.
Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent être utiles afin de contrôler les réactions extrapyramidales.
Liste des excipients:
Comprimés pelliculés.
Lactose — Amidon de maïs — Cellulose microcristalline — Polyvidone — Fécule de pomme de terre — Stéarate de magnésium — Dioxyde de silicium — Polysorbate 20 — Hydroxypropylméthylcellulose — Propylèneglycol.
Comprimés fondants instantanés.
Gélatine —Mannitol — Aspartame — Arôme de menthe — Poloxamère 188.
Suspension buvable “adultes” et suspension buvable “pédiatrie”.
Saccharinate de sodium — Cellulose microcristalline — Carboxyméthylcellulose de sodium — Sorbitol — Méthylparaben — Propylparaben — Polysorbate 20 — Hydroxyde de sodium — Eau purifiée.
Granulé effervescent.
Aspartame — Polyvinylpyrrolidone — Acide tartrique — Mélange aromatique — Hydrocarbonate de sodium — Sucrose.
Suppositoires.
Adultes: Acide tartrique — Macrogol 4000 — Macrogol 1000 — Macrogol 400 — Butylhydroxyanisol.
Enfants: Acide tartrique — Macrogol 4000 — Macrogol 1000 — Macrogol 400 — Butylhydroxyanisol.
Bébés: Acide tartrique — Macrogol 4000 — Macrogol 1000 — Macrogol 400 — Butylhydroxyanisol.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction:
La voie métabolique principale du dompéridone passe par CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'usage concomitant de médicaments qui inhibent l'enzyme de façon importante peut entraîner des taux plasmatiques accrus de dompéridone. Des études d'interactions in vivo ont demontré que le kétoconazole inhibe considérablement le métabolisme de premier passage du dompéridone par le biais du CYP3A4.
Dans une étude pharmacocinétique portant sur l'administration conjointe de kétoconazole oral, il a été démontré que l'aire sous la courbe et le pic plasmatique du dompéridone à l'état d'équilibre augmentent d'un facteur 3. Lors de cette association avec le kétoconazole, on a observé un allongement minime de l'intervalle QT (moins de 10 msec en moyenne) qui s'est avéré plus prononcé qu'avec le kétoconazole administré en monothérapie.
Aucun effet d'allongement QT n'a été observé lorsque des patients ne présentant aucune comorbidité recevaient de fortes doses orales de dompéridone en monothérapie (jusqu'à max. 160 mg/jour).
Il convient de tenir compte des résultats de cette étude d'interaction lorsque des inhibiteurs puissants du CYP3A4, notamment le kétoconazole, le ritonavir et l'érythromycine, sont prescrits conjointement avec le dompéridone (voir aussi rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
Incompatibilités:
Inconnue.
Adultes.
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, des sensations de plénitude épigastrique, des gênes abdominales hautes, des régurgitations gastriques.
Enfants.
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.
Posologie :
Il est recommandé de prendre les formes orales de Motilium avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg).
Comprimés pelliculés et comprimés fondants instantanés:
1 à 2 comprimés de 10 mg, trois 3 ou quatre 4 fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 mg.
Suspension buvable: 10 ml à 20 ml (de suspension buvable contenant 1mg de dompéridone par ml) trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 ml.
Granulés effervescents:1 à 2 sachets (contenant 10 mg de dompéridone par sachet) trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 8 sachets.
Suppositoires: Suppositoires de 60 mg deux fois par jour.
Nourrissons et enfants.
Comprimés pelliculés, Comprimés fondants instantanés et Suspension buvable de 0,25 à 0,5 mg/kg trois 3 ou quatre 4 fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 2,4mg/kg (mais ne pas dépasser 80 mg par jour). Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants pesant moins de 35 kg.
Suppositoires.
La dose quotidienne totale dépend du poids de l'enfant :
Pour un enfant pesant entre 5 et 15 kg: suppositoires de 10 mg deux fois par jour.
Pour un enfant pesant plus de 15 kg: suppositoires de 30 mg deux fois par jour. Les suppositoires ne sont pas adaptés aux enfants pesant moins de 5 kg.
Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, à garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.
Composition:
Un comprimé pelliculé contient 10 mg de dompéridone (12,72 mg de maléate de dompéridone).
Les granulés effervescents contiennent 10 mg de dompéridone par sachet.
La suspension buvable contient 1 mg de dompéridone par ml.
Un comprimé fondant instantané contient 10 mg de dompéridone.
Un suppositoire contient 10 mg, 30 mg ou 60 mg de dompéridone.
Pour les excipients, voir paragraphe "Liste des excipients".
Forme pharmaceutique:
Comprimés pelliculés.
Comprimé biconvexe, circulaire, blanc à blanc crème.
Granulés effervescents.
Poudre granulée blanche ayant une odeur et une couleur caractéristiques.
Suspension buvable.
Suspension homogène blanche.
Comprimés fondants instantanés.
Unités lyophilisées, circulaires, de couleur blanche à blanc cassé.
Suppositoires.
Suppositoires blancs à légèrement jaunes.
Contre-indications:
Motilium est contre-indiqué dans les cas suivants: — Hypersensibilité connue au dompéridone ou à l'un des excipients. — Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
Motilium ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive: hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi:
Précautions d'emploi:
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose et ne conviennent pas aux patients souffrant d'intolérance au lactose, de galactosémie ou de mauvaise absorption du glucose ou du galactose.
La suspension buvable contient du sorbitol et ne convient pas aux patients souffrant d'intolérance au sorbitol.
Le granulé effervescent contient du sucrose. Lorsque le médicament est pris suivant la posologie recommandée, chaque dose contient jusqu'à 1,543 g de sucrose et peut dès lors être inappropriée pour les patients souffrant d'intolérance héréditaire au fructose, de malabsorption du glucose/galactose et de déficit en sucrase/isomaltase.
Les suppositoires contienent du butylhydroxyanisol. Ce composant peut irriter les yeux, la peau et les muqueuses de la bouche et du nez.
Utilisation chez des patients présentant des risques de phénylcétonurie:
Les granulés effervescents et les comprimés fondants instantanés contiennent de l'aspartame. Ne pas utiliser chez les patients présentant un risque de phénylcétonurie.
Utilisation en période d'allaitement:
La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel serait inférieure à 7 mcg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveaux-nés est inconnue. L'allaitement est donc déconseillé aux mères prenant Motilium.
Utilisation chez les nourrissons.
Les effets indésirables neurologiques sont rares (voir la section "Effets indésirables"). Les fonctions métaboliques et la barrière hémato-encéphalique n'étant pas totalement développées pendant les premiers mois de la vie, le risque d'effets indésirables neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants. Il est donc recommandé de déterminer la dose précisément et que celle-ci soit suivie scrupuleusement chez les nouveaux-nés, les nourrissons, les bébés et les jeunes enfants.
Un surdosage peut entraîner des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d'autres étiologies doivent être recherchées.
Utilisation en cas de troubles hépatiques.
Le dompéridone étant fortement métabolisé dans le foie, Motilium ne devrait pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
Insuffisance rénale.
Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale grave (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, càd > 0,6 mmol/l), la demi-vie d'élimination du dompéridone est passée de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques de produit actif étaient moins élevés que chez les volontaires sains. Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que la dose d'une administration unique doive être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux par jour, selon la gravité des troubles, et il est possible que la dose doive être diminuée. Ces patients sous traitement prolongé doivent être examinés régulièrement.
Utilisation avec le kétoconazole.
Dans une étude portant sur l'interaction médicamenteuse avec le kétoconazole oral, un allongement minime de l'intervalle QT (de moins de 10 msec en moyenne) a été signalé. Bien que la significativité de cette étude ne soit pas évidente, des options thérapeutiques alternatives doivent être envisagées si un traitement antimycosique par le kétoconazole s'avère indispensable (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction")
Effets indésirables:
Troubles du système immunitaire: Très rare (< 1/10.000); réaction allergique comme anaphylaxie, choc anaphylactic, réaction anaphylactic, urticaire et angioedème.
Troubles du système endocrinien: Rare (> 1/10.000, < 1/1.000); augmentation des taux de prolactine
Troubles neurologiques: Très rare (< 1/10.000); effets secondaires extrapyramidaux.
Troubles gastro-intestinaux: Rare (> 1/10.000, < 1/1.000); troubles gastro-intestinaux, y compris de très rares crampes intestinales passagères; très rares (< 1/10.000); diarrhée.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Très rare (< 1/10.000); prurit, rash
Troubles de la reproduction et des glandes mammaires: Rare (> 1/10.000, < 1/1.000); galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
L'hypophyse étant située hors de la barrière hémato-encéphalique, le dompéridone peut causer une augmentation des taux de prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuro-endocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
Des effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez lesnouveaux-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires cessent spontanément et entièrement dès l'arrêt du traitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:
Motilium n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Surdosage:
Symptômes.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure l'endormissement, la désorientation et des réactions extrapyramidales, notamment chez les enfants.
Traitement.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale rapprochée et un traitement symptomatique sont recommandés.
Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent être utiles afin de contrôler les réactions extrapyramidales.
Liste des excipients:
Comprimés pelliculés.
Lactose — Amidon de maïs — Cellulose microcristalline — Polyvidone — Fécule de pomme de terre — Stéarate de magnésium — Dioxyde de silicium — Polysorbate 20 — Hydroxypropylméthylcellulose — Propylèneglycol.
Comprimés fondants instantanés.
Gélatine —Mannitol — Aspartame — Arôme de menthe — Poloxamère 188.
Suspension buvable “adultes” et suspension buvable “pédiatrie”.
Saccharinate de sodium — Cellulose microcristalline — Carboxyméthylcellulose de sodium — Sorbitol — Méthylparaben — Propylparaben — Polysorbate 20 — Hydroxyde de sodium — Eau purifiée.
Granulé effervescent.
Aspartame — Polyvinylpyrrolidone — Acide tartrique — Mélange aromatique — Hydrocarbonate de sodium — Sucrose.
Suppositoires.
Adultes: Acide tartrique — Macrogol 4000 — Macrogol 1000 — Macrogol 400 — Butylhydroxyanisol.
Enfants: Acide tartrique — Macrogol 4000 — Macrogol 1000 — Macrogol 400 — Butylhydroxyanisol.
Bébés: Acide tartrique — Macrogol 4000 — Macrogol 1000 — Macrogol 400 — Butylhydroxyanisol.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction:
La voie métabolique principale du dompéridone passe par CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'usage concomitant de médicaments qui inhibent l'enzyme de façon importante peut entraîner des taux plasmatiques accrus de dompéridone. Des études d'interactions in vivo ont demontré que le kétoconazole inhibe considérablement le métabolisme de premier passage du dompéridone par le biais du CYP3A4.
Dans une étude pharmacocinétique portant sur l'administration conjointe de kétoconazole oral, il a été démontré que l'aire sous la courbe et le pic plasmatique du dompéridone à l'état d'équilibre augmentent d'un facteur 3. Lors de cette association avec le kétoconazole, on a observé un allongement minime de l'intervalle QT (moins de 10 msec en moyenne) qui s'est avéré plus prononcé qu'avec le kétoconazole administré en monothérapie.
Aucun effet d'allongement QT n'a été observé lorsque des patients ne présentant aucune comorbidité recevaient de fortes doses orales de dompéridone en monothérapie (jusqu'à max. 160 mg/jour).
Il convient de tenir compte des résultats de cette étude d'interaction lorsque des inhibiteurs puissants du CYP3A4, notamment le kétoconazole, le ritonavir et l'érythromycine, sont prescrits conjointement avec le dompéridone (voir aussi rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
Incompatibilités:
Inconnue.
